華東醫(yī)藥雷珠單抗注射液上市許可申請獲受理

4月1日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書》，其申報的司美格魯肽注射液上市許可申請已獲受理。該藥物是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的體重管理。司美格魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德，已在全球多個市場上市。該藥物的研發(fā)直接投入總金額約為1.96億元。此次上市申請的受理標志著該藥物研發(fā)的重

1月26日晚間，麗珠集團公告，近日，公司控股附屬公司麗珠單抗收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的受理通知書，麗珠單抗申請的重組人促卵泡激素注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊獲藥監(jiān)局受理。重組人促卵泡激素注射液由麗珠單抗自主研發(fā)，此次注冊申請的適應(yīng)癥為無排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應(yīng)的婦女等。

1月23日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的1類治療用生物制品舒地胰島素注射液藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個自主研發(fā)的長效胰島素類似物，擬定適應(yīng)癥為治療成人2型糖尿病。2024年12月，舒地胰島素注射液治療成人2型糖尿病的兩項關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗已完成，結(jié)果顯示在聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療26周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線變化非劣于甘精胰島素，且安全性、耐受性良好

1月24日晚間，長春高新公告，近日，公司控股子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《受理通知書》，伏欣奇拜單抗注射液上市申請獲得受理。伏欣奇拜單抗是金賽藥業(yè)研發(fā)的一款抗白介素1β（IL-1β）單抗，通過阻斷IL-1β與IL-1受體I（IL-1RI）和IL-1受體II（IL-1RII）結(jié)合起到調(diào)節(jié)炎癥的作用，屬于治療用生物制品1類，擬用于成年痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者。

1月26日，健康元公告，公司控股子公司麗珠集團的控股附屬公司麗珠單抗收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》，其申請的重組人促卵泡激素注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊獲藥監(jiān)局受理。該藥品由麗珠單抗自主研發(fā)，申請的適應(yīng)癥包括無排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應(yīng)的婦女，輔助生育技術(shù)中進行超排卵的婦女，以及嚴重缺乏促黃體激素和促卵泡激素的患者。

1月9日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的SHR4640片藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。SHR4640片為公司自主創(chuàng)新的1類抗痛風(fēng)藥物，適用于原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥的長期治療。

1月2日，華東醫(yī)藥公告，公司獨家經(jīng)銷產(chǎn)品注射用重組A型肉毒毒素用于改善中度至重度眉間紋的上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。YY1是全球首款且目前唯一已遞交上市申請的重組A型肉毒毒素產(chǎn)品，具有純度高、比活性高、免疫原性低的特征。該產(chǎn)品在不改變蛋白活性的基礎(chǔ)上，避免了傳統(tǒng)技術(shù)路線使用肉毒桿菌生產(chǎn)肉毒毒素的生物安全風(fēng)險。YY1用于治療成人上肢肌肉痙攣的臨床研究也于2024年7月在中國進入II期臨床試

4月16日，中關(guān)村公告，下屬公司山東華素制藥有限公司的比索洛爾氨氯地平片（規(guī)格：富馬酸比索洛爾5mg與苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平計）5mg）上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。該藥品用于高血壓治療的替代療法，為固定劑量的富馬酸比索洛爾和苯磺酸氨氯地平組成的復(fù)方制劑。項目已累計投入研發(fā)費用607.98萬元。山東華素將積極推進后續(xù)審評工作，如順利通過上市許可將增加其市場競爭力。

4月24日，康泰生物公告，公司全資子公司北京民海生物科技有限公司研發(fā)的吸附破傷風(fēng)疫苗上市許可申請近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》，受理號為CXSS2500049。吸附破傷風(fēng)疫苗適用于發(fā)生創(chuàng)傷機會較多的人群，妊娠期婦女接種本品可預(yù)防產(chǎn)婦及新生兒破傷風(fēng)。接種本疫苗后可刺激機體產(chǎn)生破傷風(fēng)抗體，預(yù)防破傷風(fēng)。目前接種破傷風(fēng)疫苗是預(yù)防破傷風(fēng)最經(jīng)濟和有效的措施。

4月25日，中國生物制藥有限公司宣布，集團聯(lián)合開發(fā)的派安普利單抗注射液已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準上市：1、與順鉑或卡鉑和吉西他濱聯(lián)合用藥，用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌(NPC)成人患者的一線治療；2、作為單藥治療，適用于接受過鉑類化療期間或之后出現(xiàn)疾病進展，且至少接受過一種其他先前治療的轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌成人患者。