華東醫(yī)藥：注射用重組A型肉毒毒素上市申請(qǐng)獲受理

4月7日，華東醫(yī)藥公告，控股子公司浙江道爾生物科技有限公司申報(bào)的注射用DR30206臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該藥物為1類治療用生物制品，靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗體融合蛋白，擬用于晚期或轉(zhuǎn)移性消化道腫瘤患者。藥物在中國(guó)的首個(gè)臨床試驗(yàn)于2023年6月獲批，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。此次獲批是DR30206在新適應(yīng)癥上的重要進(jìn)展。

4月1日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書》，其申報(bào)的司美格魯肽注射液上市許可申請(qǐng)已獲受理。該藥物是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的體重管理。司美格魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德，已在全球多個(gè)市場(chǎng)上市。該藥物的研發(fā)直接投入總金額約為1.96億元。此次上市申請(qǐng)的受理標(biāo)志著該藥物研發(fā)的重

1月8日，君實(shí)生物公告，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，注射用JS212（項(xiàng)目代號(hào)“JS212”）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。受理號(hào)為CXSL2500023。JS212是重組人源化抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）和人表皮生長(zhǎng)因子受體3（HER3）雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC），主要用于晚期惡性實(shí)體瘤的治療。

1月9日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的SHR4640片藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。SHR4640片為公司自主創(chuàng)新的1類抗痛風(fēng)藥物，適用于原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。

1月23日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的1類治療用生物制品舒地胰島素注射液藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的長(zhǎng)效胰島素類似物，擬定適應(yīng)癥為治療成人2型糖尿病。2024年12月，舒地胰島素注射液治療成人2型糖尿病的兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成，結(jié)果顯示在聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療26周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對(duì)基線變化非劣于甘精胰島素，且安全性、耐受性良好

1月26日，健康元公告，公司控股子公司麗珠集團(tuán)的控股附屬公司麗珠單抗收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》，其申請(qǐng)的重組人促卵泡激素注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)獲藥監(jiān)局受理。該藥品由麗珠單抗自主研發(fā)，申請(qǐng)的適應(yīng)癥包括無排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對(duì)枸櫞酸克羅米酚治療無反應(yīng)的婦女，輔助生育技術(shù)中進(jìn)行超排卵的婦女，以及嚴(yán)重缺乏促黃體激素和促卵泡激素的患者。

1月24日晚間，長(zhǎng)春高新公告，近日，公司控股子公司長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，伏欣奇拜單抗注射液上市申請(qǐng)獲得受理。伏欣奇拜單抗是金賽藥業(yè)研發(fā)的一款抗白介素1β（IL-1β）單抗，通過阻斷IL-1β與IL-1受體I（IL-1RI）和IL-1受體II（IL-1RII）結(jié)合起到調(diào)節(jié)炎癥的作用，屬于治療用生物制品1類，擬用于成年痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者。

1月26日，富樂德公告，公司擬發(fā)行股份、可轉(zhuǎn)換公司債券購(gòu)買江蘇富樂華半導(dǎo)體科技股份有限公司100.00%股權(quán)并募集配套資金暨關(guān)聯(lián)交易。本次交易尚需深圳證券交易所審核通過以及中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)同意注冊(cè)后方可實(shí)施，最終能否經(jīng)深圳證券交易所審核通過，并經(jīng)中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)予以注冊(cè)尚存在不確定性。

1月26日晚間，麗珠集團(tuán)公告，近日，公司控股附屬公司麗珠單抗收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知書，麗珠單抗申請(qǐng)的重組人促卵泡激素注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)獲藥監(jiān)局受理。重組人促卵泡激素注射液由麗珠單抗自主研發(fā)，此次注冊(cè)申請(qǐng)的適應(yīng)癥為無排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對(duì)枸櫞酸克羅米酚治療無反應(yīng)的婦女等。

2月11日，海通證券公告，公司已于2025年2月7日向上海證券交易所提交A股股票主動(dòng)終止上市的申請(qǐng)，并于今日收到上交所出具的《關(guān)于受理海通證券股份有限公司股票主動(dòng)終止上市申請(qǐng)的通知》。根據(jù)該通知，上交所決定受理公司A股股票主動(dòng)終止上市的申請(qǐng)。