健康元：重組人促卵泡激素注射液注冊上市許可申請獲受理

1月26日晚間，麗珠集團(tuán)公告，近日，公司控股附屬公司麗珠單抗收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知書，麗珠單抗申請的重組人促卵泡激素注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊獲藥監(jiān)局受理。重組人促卵泡激素注射液由麗珠單抗自主研發(fā)，此次注冊申請的適應(yīng)癥為無排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應(yīng)的婦女等。

1月23日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的1類治療用生物制品舒地胰島素注射液藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個自主研發(fā)的長效胰島素類似物，擬定適應(yīng)癥為治療成人2型糖尿病。2024年12月，舒地胰島素注射液治療成人2型糖尿病的兩項關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗已完成，結(jié)果顯示在聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療26周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線變化非劣于甘精胰島素，且安全性、耐受性良好

4月1日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書》，其申報的司美格魯肽注射液上市許可申請已獲受理。該藥物是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的體重管理。司美格魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德，已在全球多個市場上市。該藥物的研發(fā)直接投入總金額約為1.96億元。此次上市申請的受理標(biāo)志著該藥物研發(fā)的重

1月9日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的SHR4640片藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。SHR4640片為公司自主創(chuàng)新的1類抗痛風(fēng)藥物，適用于原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥的長期治療。

1月24日晚間，長春高新公告，近日，公司控股子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，伏欣奇拜單抗注射液上市申請獲得受理。伏欣奇拜單抗是金賽藥業(yè)研發(fā)的一款抗白介素1β（IL-1β）單抗，通過阻斷IL-1β與IL-1受體I（IL-1RI）和IL-1受體II（IL-1RII）結(jié)合起到調(diào)節(jié)炎癥的作用，屬于治療用生物制品1類，擬用于成年痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者。

1月24日，成大生物公告，全資子公司成大生物（本溪）有限公司研發(fā)的四價流感病毒裂解疫苗境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請于近日獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書》。受理號為CXSS2500012。四價流感疫苗具有良好的安全性、免疫原性，可刺激機體產(chǎn)生抗流感病毒的免疫力，用于預(yù)防疫苗相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。若順利獲批上市，將豐富公司產(chǎn)品管線，增強公司核心競爭力。

2月2日，復(fù)宏漢霖公告，公司自主研發(fā)的Perjeta?（帕妥珠單抗）生物類似藥候選藥HLX11的生物制品許可申請（BLA）獲美國食品藥品管理局（FDA）受理。該申請涉及的適應(yīng)癥包括與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，用于治療既往未接受過針對轉(zhuǎn)移性疾病抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（MBC）患者等。HLX11是公司自主研發(fā)的帕妥珠單抗生物類似藥，擬用于HER2陽性早期乳腺癌的新輔助/輔助治

1月2日，華東醫(yī)藥公告，公司獨家經(jīng)銷產(chǎn)品注射用重組A型肉毒毒素用于改善中度至重度眉間紋的上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。YY1是全球首款且目前唯一已遞交上市申請的重組A型肉毒毒素產(chǎn)品，具有純度高、比活性高、免疫原性低的特征。該產(chǎn)品在不改變蛋白活性的基礎(chǔ)上，避免了傳統(tǒng)技術(shù)路線使用肉毒桿菌生產(chǎn)肉毒毒素的生物安全風(fēng)險。YY1用于治療成人上肢肌肉痙攣的臨床研究也于2024年7月在中國進(jìn)入II期臨床試

1月26日，富樂德公告，公司擬發(fā)行股份、可轉(zhuǎn)換公司債券購買江蘇富樂華半導(dǎo)體科技股份有限公司100.00%股權(quán)并募集配套資金暨關(guān)聯(lián)交易。本次交易尚需深圳證券交易所審核通過以及中國證券監(jiān)督管理委員會同意注冊后方可實施，最終能否經(jīng)深圳證券交易所審核通過，并經(jīng)中國證券監(jiān)督管理委員會予以注冊尚存在不確定性。

4月11日，常山藥業(yè)公告，公司藥品肝素鈉注射液獲得坦桑尼亞藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的藥品注冊證書，主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病等。該藥品有效期至2030年4月7日。此次注冊批文對公司拓展海外市場帶來積極影響，但目前肝素制劑產(chǎn)品海外銷售收入占公司營業(yè)總收入比例較低，藥品銷售容易受到海外市場政策環(huán)境變化、匯率波動、市場競爭等因素的影響。