智翔金泰：GR1803注射液附條件上市申請(qǐng)獲得受理

4月1日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書(shū)》，其申報(bào)的司美格魯肽注射液上市許可申請(qǐng)已獲受理。該藥物是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的體重管理。司美格魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德，已在全球多個(gè)市場(chǎng)上市。該藥物的研發(fā)直接投入總金額約為1.96億元。此次上市申請(qǐng)的受理標(biāo)志著該藥物研發(fā)的重

6月2日，華東醫(yī)藥公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的雷珠單抗注射液上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》。該藥物適用于成人和早產(chǎn)兒的多種眼底疾病治療，公司對(duì)其研發(fā)直接投入總金額約為2.2億元。雷珠單抗注射液的上市申請(qǐng)獲受理，是該款藥物研發(fā)進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展，對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響，長(zhǎng)期有助于進(jìn)一步提升公司在該治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

1月26日，健康元公告，公司控股子公司麗珠集團(tuán)的控股附屬公司麗珠單抗收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，其申請(qǐng)的重組人促卵泡激素注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)獲藥監(jiān)局受理。該藥品由麗珠單抗自主研發(fā)，申請(qǐng)的適應(yīng)癥包括無(wú)排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對(duì)枸櫞酸克羅米酚治療無(wú)反應(yīng)的婦女，輔助生育技術(shù)中進(jìn)行超排卵的婦女，以及嚴(yán)重缺乏促黃體激素和促卵泡激素的患者。

1月24日晚間，長(zhǎng)春高新公告，近日，公司控股子公司長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，伏欣奇拜單抗注射液上市申請(qǐng)獲得受理。伏欣奇拜單抗是金賽藥業(yè)研發(fā)的一款抗白介素1β（IL-1β）單抗，通過(guò)阻斷IL-1β與IL-1受體I（IL-1RI）和IL-1受體II（IL-1RII）結(jié)合起到調(diào)節(jié)炎癥的作用，屬于治療用生物制品1類，擬用于成年痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者。

1月26日晚間，麗珠集團(tuán)公告，近日，公司控股附屬公司麗珠單抗收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知書(shū)，麗珠單抗申請(qǐng)的重組人促卵泡激素注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)獲藥監(jiān)局受理。重組人促卵泡激素注射液由麗珠單抗自主研發(fā)，此次注冊(cè)申請(qǐng)的適應(yīng)癥為無(wú)排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對(duì)枸櫞酸克羅米酚治療無(wú)反應(yīng)的婦女等。

1月23日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的1類治療用生物制品舒地胰島素注射液藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的長(zhǎng)效胰島素類似物，擬定適應(yīng)癥為治療成人2型糖尿病。2024年12月，舒地胰島素注射液治療成人2型糖尿病的兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成，結(jié)果顯示在聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療26周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對(duì)基線變化非劣于甘精胰島素，且安全性、耐受性良好

4月24日，康泰生物公告，公司全資子公司北京民海生物科技有限公司研發(fā)的吸附破傷風(fēng)疫苗上市許可申請(qǐng)近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書(shū)》，受理號(hào)為CXSS2500049。吸附破傷風(fēng)疫苗適用于發(fā)生創(chuàng)傷機(jī)會(huì)較多的人群，妊娠期婦女接種本品可預(yù)防產(chǎn)婦及新生兒破傷風(fēng)。接種本疫苗后可刺激機(jī)體產(chǎn)生破傷風(fēng)抗體，預(yù)防破傷風(fēng)。目前接種破傷風(fēng)疫苗是預(yù)防破傷風(fēng)最經(jīng)濟(jì)和有效的措施。

1月8日，長(zhǎng)春高新公告，控股子公司長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，金賽藥業(yè)褪黑素顆粒的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)獲得受理。褪黑素顆粒是金賽藥業(yè)研發(fā)的一款兒童神經(jīng)精神領(lǐng)域產(chǎn)品，屬于化學(xué)藥品4類，能夠通過(guò)激活視交叉上核的MT1及MT2受體來(lái)調(diào)節(jié)視交叉上核的神經(jīng)活動(dòng)，顯示出誘導(dǎo)睡眠的作用。擬用于改善兒童期伴隨神經(jīng)性發(fā)育障礙的入睡困難。

2月11日，海通證券公告，公司已于2025年2月7日向上海證券交易所提交A股股票主動(dòng)終止上市的申請(qǐng)，并于今日收到上交所出具的《關(guān)于受理海通證券股份有限公司股票主動(dòng)終止上市申請(qǐng)的通知》。根據(jù)該通知，上交所決定受理公司A股股票主動(dòng)終止上市的申請(qǐng)。

6月25日，中國(guó)中藥公告，集團(tuán)附屬公司國(guó)藥集團(tuán)同濟(jì)堂（貴州）制藥有限公司的1.1類中藥創(chuàng)新藥郁樞達(dá)片注冊(cè)上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。郁樞達(dá)片具有醒脾化濕、理氣解郁的功效，臨床研究證實(shí)其對(duì)氣機(jī)郁滯所致的情緒郁悶、低落等癥狀有顯著療效，尤其在改善抑郁障礙早期輕型、中型癥狀方面表現(xiàn)出色。同濟(jì)堂制藥于2024年完成的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，郁樞達(dá)片在治療輕、中度抑郁癥時(shí)展現(xiàn)出良好的安全性和有效性