上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司

2022年8月，君實(shí)生物宣布其與微境生物共同開(kāi)發(fā)的 XPO1 抑制劑 WJ01024 片（項(xiàng)目代號(hào)：JS110）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲 FDA 批準(zhǔn)。

2022年11月3日，君實(shí)生物公告，2022年度向特定對(duì)象發(fā)行A股股票申請(qǐng)獲得中國(guó)證監(jiān)會(huì)同意注冊(cè)批復(fù)。

2022年11月15日，君實(shí)生物宣布，君實(shí)生物已就特瑞普利單抗（抗PD-1單抗）向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市許可申請(qǐng)。

2022年11月24日，君實(shí)生物宣布，已向英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）提交抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市許可申請(qǐng)。12月30日，君實(shí)生物公告，公司JS010注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理通知書(shū)。JS010為公司自主研發(fā)的重組人源化抗CGRP單克隆抗體注射液，主要用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療。

2023年1月2日，君實(shí)生物公告，控股子公司君拓生物與旺山旺水合作開(kāi)發(fā)的口服核苷類(lèi)抗SARS-CoV-2藥物VV116片已完成一項(xiàng)對(duì)比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物(PAXLOVID)用于伴有進(jìn)展為重度包括死亡高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(“COVID-19”)患者早期治療的III期臨床研究(NCT05341609， “JT001-010研究”)，同時(shí)還在不同的人群中開(kāi)展了多項(xiàng)VV116的國(guó)際多中心III期臨床研究。

2023年1月10日，君實(shí)生物公告，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意公司在已獲批“原液車(chē)間一原液生產(chǎn)線”的基礎(chǔ)上，在同一生產(chǎn)廠內(nèi)增加“原液車(chē)間二原液生產(chǎn)線二”作為阿達(dá)木單抗注射液原液的生產(chǎn)車(chē)間和生產(chǎn)線。

2023年4月11日，君實(shí)生物宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療并本品單藥作為輔助治療后鞏固治療，用于可切除III期非小細(xì)胞肺癌的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，成為特瑞普利單抗在中國(guó)遞交的第七項(xiàng)上市申請(qǐng)。

2023年9月3日，君實(shí)生物宣布，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，注射用JS207(項(xiàng)目代號(hào)「JS207」)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

2023年10月30日，君實(shí)生物宣布，自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（美國(guó)商品名為L(zhǎng)OQTORZI）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）于近日獲得美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)，特瑞普利單抗由此成為FDA批準(zhǔn)上市的首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。

2024年4月24日，君實(shí)生物公布，其產(chǎn)品特瑞普利單抗的上市許可申請(qǐng)已被香港衛(wèi)生署藥物辦公室受理。應(yīng)用場(chǎng)景包括與順鉑/吉西他濱聯(lián)合作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。

2021年11月，由上海君實(shí)生物與中科院微生物所聯(lián)合開(kāi)發(fā)的治療性抗體新藥js016與另一中和抗體聯(lián)合使用已獲得全球15個(gè)國(guó)家緊急使用授權(quán)。

2022年5月23日，君實(shí)生物公告，控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品口服核苷類(lèi)抗SARS-CoV-2藥物VV116片（項(xiàng)目代號(hào)：JT001/VV116，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“VV116”）在一項(xiàng)對(duì)比奈瑪特韋片/利托那韋片（即PAXLOVID）用于輕中度新型冠狀病毒肺炎（簡(jiǎn)稱(chēng)“COVID-19”）早期治療的III期注冊(cè)臨床研究（NCT05341609）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。公司將于近期與監(jiān)管部門(mén)溝通遞交新藥上市申請(qǐng)事宜。

截至2022年5月25日（報(bào)道時(shí)間），君實(shí)生物與旺山旺水聯(lián)合研發(fā)的VV116已經(jīng)接近III期臨床試驗(yàn)尾聲。

2022年7月21日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌（NPC）獲得歐盟委員會(huì)（EC）授予的孤兒藥資格認(rèn)定，該決定基于歐洲藥品管理局（EMA）的贊成意見(jiàn)。截至目前，特瑞普利單抗已累計(jì)獲得歐盟和美國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)授予的6項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌和小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域。

2022年9月20日，君實(shí)生物晚間公告，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，特瑞普利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)適用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

2022年12月5日，君實(shí)生物公告，近日公司收到歐洲藥品管理局（EMA）的通知，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)已獲得EMA受理。

2023年2月21日，君實(shí)生物公告，公司收到英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）的通知，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期╱復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)已獲得MHRA受理。

2023年5月22日，君實(shí)生物（688180）晚間公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的初治轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。6月，君實(shí)生物宣布擬發(fā)行全球存托憑證(Global Depositary Receipts，“GDR”)，并申請(qǐng)?jiān)谌鹗孔C券交易所掛牌上市。

2023年6月，君實(shí)生物收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知書(shū)，注射用JS207的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。JS207為公司自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。

2023年7月，君實(shí)生物公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，特瑞普利單抗聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。

2024年4月，君實(shí)生物發(fā)布公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司產(chǎn)品昂戈瑞西單抗注射液(重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，產(chǎn)品代號(hào)：JS002)的兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得受理。

2024年6月，君實(shí)生物公告，特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇用于PD-L1陽(yáng)性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌一線治療的新適應(yīng)癥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國(guó)內(nèi)地獲批的第十項(xiàng)適應(yīng)癥。

2024年7月，君實(shí)生物晚間公告，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知書(shū)，特瑞普利單抗（商品名：拓益?）聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，此次新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性。

2020年1月9日，胡潤(rùn)研究院發(fā)布《2019胡潤(rùn)中國(guó)500強(qiáng)民營(yíng)企業(yè)》，君實(shí)生物以市值180億元位列第410位。

2020年3月18日，君實(shí)生物以250億元人民幣市值位列《2020胡潤(rùn)中國(guó)百?gòu)?qiáng)大健康民營(yíng)企業(yè)》第58。

2020年8月4日，君實(shí)生物名列2020中國(guó)新型創(chuàng)新企業(yè)50強(qiáng)第46位。

2023年1月，位列《2022年·胡潤(rùn)中國(guó)500強(qiáng)》第194名。